Telefon

+40-21-232.10.69

Email

office@ofsystems.ro

Cerere Oferta

vezi produsele selectate

MAGAZIN ONLINE

PURELAB Pharma Compliance

PURELAB Pharma Compliance

Pregatit pentru conformitate GMP: apa ultrapure, coduri de access, validare si verificare TOC

Purelab Pharma Compliance este un sistem intuitiv si simplu de utilizat care furnizeaza apa ultrapura (tip 1+) cu o conductivitate de 18.2 MΩ, proiectat sa indeplineasca cerintele GMP.

Solicita cotatie
Categorii: , ,

Descriere

Sistemul utilizeaza pentru alimentare apa pretratată RO (din bucla/retea) sau apă distilată direct dintr-un rezervor extern.

Ușor de integrat în fluxurile de lucru existente, sistemul PURELAB Pharma Compliance beneficiaza de management al utilizatorilor (acces restrictionat al utilizatorilor – utilizator/parola), documentație de suport pentru validare și respectă cerințele de verificare a TOC și de masurare a conductivității apei în conformitate cu legislația in vigoare – US Pharmacopeia 643 & 645.

Asigura trasabilitatea, dovedeste conformitatea

PURELAB Pharma Compliance oferă toate caracteristicile de purificare necesare, posibilitatile software, documentația de calificare și serviciile necesare pentru a respecta cerintele GMP.

ELGA și partenerii săi de servicii oferă soluții complete care îndeplinesc și depășesc cerințele standardelor reglementate și recomandate de FDA, UE, ISPE, GMP și GAMP.

Dispenser suplimentar

Dispenser-ul remote pentru Purelab Pharma Compliance este diferit fata de dispenser-ul standard si necesita validare in cadrul controlului de calitate (QC) din fluxul producatorului ELGA. Drept urmare dispenserele necesare trebuiesc comandate impreuna cu echipamentul!

“Part 11” din CFR 21, cu referire la pastrarea inregistarilor digitale in laboratoarele GMP necesita ca odata ce dispozitivul este instalat acesta nu mai poate fi conectat la o retea. Acest lucru ar invalida conformitatea cu “Part 11”.

Producator

Elga Veolia

ELGA LabWater este numele de marcă al apei de laborator al Veolia Water Solutions & Technologies. ELGA produce sisteme de purificare a apei pentru utilizare generala și furnizează servicii de cercetare și dezvoltare, asistență medicală și laboratoare clinice.

Specificatii Tehnice

  PURELAB Pharma Compliance – VCLSDM1
Apa ultrapura (Tip I)    
Rezistivitate 12.8 MΩ
Debit dispenser Pana la 2 L/min
TOC 1 – 3 ppb
Endotoxine < 0.001 EU/ml
Bacterii < 0.001 Cfu/ml  (utilizand filtrele POU: LC134 sau LC145 sau LC197)
DNase <5 pg/ml
RNase < 1pg/ml
Particule <0.01 µm
Mod recirculare În timpul perioadelor de neutilizare, aparatul va funcționa automat in modul de recirculare intermitent (10 minute la fiecare 1 oră) pentru a menține puritatea apei.
Apa de alimentare  
Sursa de alimentare Preferabil pre-tratata RO, SDI sau distilata
Fooling index (max)

1 pentru toate modelele.

In cazul alimentarii cu tip de apa non RO, este recomandata utilizarea unui pre-filtru micron.
Serviciu deionizare (SDI) Minim 1 MΩ cm la iesire
Osmoza inversa (RO) Recomandat <30 µs/cm
Clor liber 0.05 ppm
TOC Max. 0.05 ppm
Dioxid de carbon Max 30 ppm
Silica Max 2 ppm
Particule Recomandat filtrare pana 0.2 microni
Temperatura 1 – 40oC (recomandat 10 – 15oC)
Presiune alimentare, debit  
Presiune max admisie

0.7 bar (10psi)

Acolo unde alimentarea cu apa depaseste limitete specificate, este recomandata utilizarea unui regulator de presiune – LA652
Presiune min admisie 0.07 bar (1 psi)
Debit 130 l/h
Cerinte evacuare Pana la 2 l/min

Echipare Standard

  PURELAB Pharma Compliance
Coduri VCLSDM1 VCLSDM1-D1 VCLSDM1-D2 VCLSDM1-D3
Echipare standard 1 x Halo 1x Halo 1x Halo 1x Halo
  1x Dispenser 2x Dispenser 3x Dispenser
 
1 x POWE40855 – sursa de alimentare
1 x Manual de utilizare
1 x VSM-VCLSDM – documentatie validare
1 x LA835 – kit de instalare
2 x LC232 – cartuse pentru deionizare (DI Pack)
1 x LC210 – lampa
1 x LC151 – cartus ultrafiltrare
1 x LC233 – pachet Bypass
1 x LC272 – pachet Bypass tablete sanitizare (se utilizeaza cu LC236-M2)
1 x LC296 – kit pentru testare SST cf. documentatie validare
   

 

Cerinte minime laptop/tableta
Sistem de operare Windows10, Windows 10s, Windows 11, MacOS 10.12: Sierra.
Porturi USB 2.0 min
HDD 16GB
Memorie (RAM) 2GB
Viteza procesor 1.5GHz

Consumabile & Accesorii

Consumabile  PURELAB Pharma Compliance
Coduri Descriere Durata de utilizare* Valabilitate
LC134 Filtru final (Point-Of-Use Filter) – POU. 3 luni 2 ani
LC145 Filtru final (Point-Of-Use Filter) – POU 3 luni 2 ani
LC151 Modul Ultra filtrare (UF). 12 luni 2 ani
LC197 Filtru final Biofiltrare (Point-Of-Use Filter) – POU 12 – 18 luni 2 ani
LC210 Lampa UV 185 / 254nm 12 luni 2 ani
LC232 Cartus deionizare (DI) – RO FEED . 12 luni 2 ani
LC236 Pachet CT1 cu tablete sanitizare 12 luni 2 ani
LC236 – M2 Pachet Effersan cu tablete pentru sanitizare 12 luni 2 ani
LC244 Cartus deionizare (DI) – SDI FEED. 12 luni 2 ani
LC245 Cartus deionizare (DI) – LOW IONIC. 12 luni 2 ani
LC246 Cartus deionizare (DI) – LOW TOC. 12 luni 2 ani
LC271 Pachet sanitizare lichida 12 luni 2 ani
40005 Tablete Effersan. >8 luni >8 luni
Accesorii
LC233 Pachet Bypass (utilizat cu LC236 si LC271)
LC272 Pachet Bypass pentru tablete (utilizat cu LC236-M2)
LC296 Pachet ”Chemical” (utilizat pentru monitorizare/verificare TOC, SST-validare).
LA652 Regulator presiune apa (Obligatoriu cand presiunea apei depaseste 0.7 bar)
LA732 Pedala (pentru dispensare apa in regim “hands free”)
*Durata de utilizare reprezinta o durata medie de utilizare si depinde foarte mult de calitatea apei de alimentare.

Produse similare